遼寧愛爾眼科醫院

一、臨床試驗組織管理機構情況

（一）醫院概況

遼寧愛爾眼科醫院是一家集醫療、教學、科研為一體的三級眼科專科醫院，被批準為醫保定點醫療機構、國家藥物臨床試驗機構、沈陽市科普教育基地、沈陽市重點專科、沈陽市青光眼診療中心。

醫院在人力資源方面注重梯隊建設和平衡發展，建立了由疑難眼病專家、眼外傷專家、小兒眼病及屈光專家、青光眼專家等多位知名眼科專家組成的具有省級會診水平的各種疑難眼病會診科室，以具有豐富手術經驗的眾多博士、碩士、主任醫師為骨干力量，組成了一支過硬的醫療技術隊伍。現擁有博士研究生導師、碩士研究生導師4人。

醫院堅持“醫教研三位一體”，醫務人員積極開展臨床科研工作，承擔各級科研課題，并取得了大量科研成果，發表了許多有影響力的科研論文。成立了眼科手術醫生培訓基地，為各地培訓了大量合格的眼科醫生。積極承擔大學的實習和教學任務，目前已培養/培訓20余名碩士研究生、20余名規培醫生和500余名眼科專科技術人才。積極組織和鼓勵院內醫護人員參加由國家、省、市等舉辦的各種專業學術會議，積極參與、組織或提供必要條件來支持在遼寧省舉辦的各級眼科學術會，目前醫院已舉辦8屆GJ級繼續教育項目、近20屆省級繼續教育項目，為遼寧省學術交流、眼科技術的推廣應用做出了一定貢獻。

醫院配備國際一流的儀器設備。醫院診療面積為2萬平方米，現有床位200張，是集團設立的遼寧省區中心醫院，省內各地已開設愛爾眼科醫院40家。能夠開展青光眼、白內障、眼表、眼瞼、淚器、眼底病、眼外傷、眼眶病、屈光（準分子激光、ICL）、視光（近視防控、醫學驗光配鏡）、小兒眼病等所有眼科疾病診治。  

（二）機構概況  

醫院于2018年7月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥物臨床試驗機構資格認定證書（證書編號:851）。

機構負責人由院長趙平擔任。下設有機構辦公室，由王穎博士擔任機構辦公室主任。建立了機構辦公室、專業科室的二級管理責任制，負責全院藥物及醫療器械臨床試驗的組織、協調、實施、監督工作。制定了臨床試驗運行管理制度，完善了各項規章制度、設計規范及標準操作規程，保證臨床試驗研究工作科學、規范。

機構設施設備齊全，設有機構辦公室、檔案室、專用GCP藥房和試驗用器械儲藏室。配備機構秘書1名、藥物管理員2名、器械管理員1名、質控員3名、檔案管理員1名的管理團隊。眼科專業組設專業組負責人、專業組秘書、研究醫生、質控員、研究護士等組成的研究團隊,設眼科專業臨床試驗資料和受試者接待室。為了保障受試者權益,保障試驗的科學性及倫理性,成立了臨床試驗倫理委員會,制定了倫理委員會章程,受試者權益保障制度和臨床試驗保密制度等各項倫理制度及操作規程。



機構負責人情況

趙平，53歲，副主任醫師，碩士研究生導師
眼科學博士，現任遼寧愛爾眼科醫院（有限公司）業務院長、青光眼科主任。畢業于中國醫科大學，曾在醫大一院眼科工作并獲得博士學位。在美國哥倫比亞大學研修學習期間，主攻青光眼與白內障專業。參與再版《眼科全書》、《復雜病例白內障手術學》等眼科著作的編寫工作，并主持了英文眼科專著《青光眼》及《眼科學（英文版）》的翻譯工作，主編《愛爾眼科青光眼典型病例薈萃》和參與編寫《眼底照相技巧與彩圖解讀》，作為副主編參與編寫《眼科功能影像檢查》。主持沈陽市科委科研課題一項，集團橫向課題3項，參與多項省級科研課題的研究工作。在青光眼、白內障、角膜移植等領域積累了豐富的臨床經驗。精通白內障、青光眼手術，在東北地區較早采用多種前沿技術治療難治性青光眼。在國內較早開展多種微創方法治療青光眼。目前可以常規開展五種微創青光眼手術（Trabectome青光眼小梁消融術、ABiC內路粘小管成形術、KDB內路小梁切除術、GATT內路360度小梁切開術、XEN凝膠支架植入術）。為東北內蒙地區的廣大患者提供同步國際的青光眼治療方法。為愛爾眼科集團數家醫院培養了多名白內障青光眼骨干手術醫生。

組織管理機構辦公室主任情況

王穎，女，42歲，主任醫師、眼科學博士、博士后
中南大學、暨南大學、安徽大學碩士生導師，眼底病科副主任，遼寧百千萬人才工程千層次人才，遼寧省醫學會眼科學分會青年委員，中國中醫藥信息學會眼科學分會委員，愛爾集團眼底病學組青年委員。畢業于天津醫科大學，2015年至2017年美國新墨西哥大學博士后，并同期在美國克里夫蘭醫學中心交流訪問。主持國家自然科學青年基金1項，沈陽市中青年科技創新人才支持計劃項目1項，以第1作者或通信作者發表SCI4篇、國內眼科核心期刊5篇，獲專利4項。

(三）管理制度和操作規程

參考國家藥品監督管理部門頒布的有關藥物/醫療器械臨床試驗機構管理、現場檢查等文件，按照這些文件對機構和專業科室必備的制度和SOP要求，結合臨床試驗實施過程中遇到的問題和具體情況制定了藥物臨床試驗管理制度和流程。其中制度（32項）分兩大類：（1）管理制度，如《藥物臨床試驗試驗運行管理制度和流程》（2）崗位制度，如《辦公室秘書職責》。為了有效實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環節或操作制定了標準操作規程（SOP100個）。根據每項實踐活動性質和特點分成兩大類：（1）工作程序類SOP;（2）儀器設備操作技術類SOP。針對實驗設計方面制定了要求規范（10個）。從藥物器械臨床試驗方案設計、受試者接待、知情同意、臨床試驗質量控制管理、資料保存和檔案管理等不同方面建立了具有眼科專業特色的操作規程。

(四）臨床試驗質量管理

建立了質量管理保障體系及質量管理控制體系，制定質量管理制度及SOP，臨床試驗質量管理實施二級質控管理：第1級:專業組質控員,協助臨床試驗機構進行項目質量控制。PI對項目質量進行抽查考核。第2級：機構辦公室設置質量控制員對在研項目至少在第1例受試者入組后、中期和項目即將結束時進行三次質控。機構質控員對既往檢查中的問題整改情況進行追蹤。如日常工作中發現某些項目存在較嚴重問題，包括對投訴、嚴重不良事件調查、不規范行為等，由機構辦公室組織由專家、辦公室主任、質控員組成的“有因檢查小組”對項目進行有因檢查。

二、臨床試驗倫理委員會情況

遼寧愛爾眼科醫院臨床試驗倫理委員會設立主任委員1名，副主任委員1名，委員7名。其中包括醫學、藥學、護理學、法學、非本機構的社會人士、及其他領域。遼寧愛爾眼科醫院臨床試驗倫理委員會于2019年受理第1項倫理審查，2020年受理6項倫理審查、2021年受理4項倫理審查、2022年受理9項倫理審查。

倫理委員會主任委員

馬利波，主任醫師，教授、碩士生導師。
2012年沈陽市衛生局新技術二等獎2013年沈陽市“優秀醫生”榮譽稱號，2019年榮獲愛爾集團”玻切大師”榮譽稱號科研：曾獲得國家專利發明2項、獲得沈陽市衛計委課題1項以第1作者發表國內眼科核心期刊30余篇。

三、眼科專業情況

1.病源病種情況：

我院是眼科三級專科醫院，眼部疾病相對于其它綜合醫院病源豐富，目前我院開展了白內障、青光眼、眼底病、眼表、小兒眼病、視光、屈光不正、淚道、眼眶、眼瞼、眼外傷等100余種疾病的診療，能提供24小時眼科門（急）診及住院診療（醫院核準住院病床200張），每天都有白內障、青光眼、眼底病、角膜、小兒眼病、屈光不正、淚道、眼眶、眼外傷等門急診醫生接診。

2.各亞專科情況：我院目前備案PI 5名

（1）白內障專科：周衍文副總院長
科室有手術醫生培訓實驗室和專用超聲乳化儀，全科擁有7名獨立手術的醫生。科室在國內較早開展了飛秒激光白內障手術，超小切口白內障手術和各種屈光晶體手術，并開展了大量疑難手術，小瞳孔手術，角膜移植術后的白內障手術，兒童白內障手術等。

（2）青光眼專科：趙平副總院長
科室是愛爾眼科醫院集團青光眼專科醫生培訓基地。能夠開展選擇性激光小梁成形術、常規青光眼小梁切除術、青光眼引流閥植入術等。可以開展目前幾乎所有青光眼藥物、激光和手術治療項目。目前已承接III期藥物臨床試驗3項，Ⅲ類器械臨床試驗4項。

（3）眼底病專科：馬利波副總院長
科室自2001成立以來，經過20年的發展壯大，已成為集醫、教、研為一體的高水平醫療團隊，具有高級職稱6人、主治醫師7人，博士后1人，博士1人，碩士4人，科室團隊碩博占比達50%。科室是愛爾眼科醫院集團眼底病專科手術醫生培訓基地。科室能開展各種疑難眼底疾病的診治，如增生性玻璃體視網膜病變、晚期糖尿病視網膜病變、牽拉性視網膜脫離、脈絡膜脫離、黃斑裂孔、黃斑前膜、眼內炎、急性視網膜壞死、老年黃斑變性、PCV、病理性近視、特發性CNV、中漿、葡萄膜炎等眼底內外科疾病。此外，科室還開展遺傳眼病基因診斷，為遺傳眼病患者提供精準診療、生育指導及疾病護理服務。目前已承接III期藥物臨床試驗4項。

（4）視光及小兒眼病專科：楊積文副總院長
科室可以開展醫學驗光配鏡、各類青少年近視、遠視、散光、兒童弱視、斜視的診治、手術、訓練等。目前已承接III期藥物臨床試驗 2項，Ⅲ類器械臨床試驗5項，Ⅱ/Ⅲ期確證性研究1項。

（5）屈光手術專科：方學軍副總院長
科室擁有國內前沿的診斷和治療設備，可以開展zhunfenzi激光治療近視、遠視、散光、老花、SMILE全飛秒手術、精雕手術、ICL植入術等等新型的屈光性手術。

（6）眼整形淚道專科：范瑞主任
科室目前有6位醫生，5名碩士。能夠開展常規眼部整形、淚道手術（如上瞼下垂、眼瞼腫瘤、瞼內翻、瞼外翻、眼瞼閉合不全、淚腺脫垂、眶脂肪脫垂及淚點息肉、淚道狹窄、淚小管斷裂等），以及復雜的眼部整形、淚道和眼眶手術（如鼻腔內窺鏡手術、眼瞼退縮、眼瞼缺損、眼窩手術、眼球萎縮、眶腫瘤手術及眶壁骨折手術等）。在東北地區開展鼻腔內窺鏡下鼻腔淚囊吻合手術，使淚道病治療進入微創手術時代。科室在眼整形美容領域有獨到之處，開展義眼、上瞼下垂、眼部去皺、雙眼皮、祛眼袋、水光針、光子嫩膚、注射美容等眼整形項目。

（7）眼表及角膜病專科：陳鐵紅主任
科室團隊均具有碩士以上學位。擁有各種眼表疾病檢查和治療設備，綜合開展各類角膜疾病和眼表疾病的診治，在東北地區較早開展干眼癥專科門診、螨蟲專科門診，為廣大眼表疾病患者創造了更好的診療條件。開展了飛秒激光角膜移植手術、不撕除后彈力層的角膜內皮移植手術等。目前已承接Ⅱ期藥物臨床試驗3項，上市后藥物臨床研究(非注冊類)1項。

3.設施情況：

（1）具有承擔眼科專業臨床試驗要求的床位數（200張）；
（2）專科門診月均就診人數滿足眼科臨床試驗要求(1.9萬人次/月）;
（3）本專業病種有白內障、青光眼、眼底病、角膜病、淚道病、屈光、小兒眼科、眼眶病等能夠滿足臨床試驗的要求;
（4）設有專用受試者接待室;
（5）設有藥物臨床試驗藥房、試驗用器械儲藏室;
（6）具有必要的搶救設施設備、急救藥品及病房；
（7）具有專用檔案資料管理室、辦公設備齊全。

4.設備情況：

醫院設備高新，具有與開展的藥物臨床試驗相適應的設備和儀器，擁有PASCAL多點掃描、多波長眼底激光及光動力激光治療儀，激光掃描檢眼系統、眼前節及眼后節光學相干眼底掃描儀、共焦激光斷層掃描儀、全景生物測量儀、視覺功能分析儀、免散瞳眼底照相機、超聲生物顯微鏡（UBM）、眼科A/B超等各種新眼科診療儀器設備。擁有3D Smile 全飛秒手術系統、WaveLight全激光手術系統、威視VISX STAR S4手術系統、瑞士 Ziemer 達芬奇手術系統、INTRALASE飛秒手術系統、Constellation玻璃體切除超乳一體機手術系統、Infinity白內障超聲乳化手術系統等目前國際上前沿的眼科手術系統。為患者的檢查、診斷、手術提供了設備支持。

5.SOP制定情況：

（1）有眼科專業藥物臨床試驗標準操作SOP34個：藥物臨床試驗設計的SOP、受試者知情同意SOP、 原始資料記錄SOP、試驗數據記錄SOP、不良事件及嚴重不良事件處理的SOP、緊急揭盲SOP、臨床試驗中發現問題的分級和處理的SOP、研究過程中SAE報告的SOP、藥物臨床試驗質量控制SOP、統計分析與數據管理SOP、臨床試驗藥物交接SOP 等。

（2）有眼科臨床操作技術規程SOP52個：視力檢查SOP、裂隙燈顯微鏡檢查SOP、玻璃體腔注射SOP、電腦驗光儀SOP、非接觸眼壓計眼壓測量SOP、眼部A超SOP、眼前段光學相干斷層掃描儀SOP、視功能分析儀SOP、淚道沖洗SOP、全自動生化分析SOP、全自動血液分析SOP等。
6.研究人員資質、技能和培訓情況：

醫院臨床醫生85人，其中主任醫師19人，副主任醫師14人，主治醫師31人，住院醫師21人；博士5人，碩士42人。所有研究者均經過醫療器械臨床試驗相關法規、技術、質量管理要求及倫理規范培訓，通過考核并獲得GCP培訓證書；機構定期組織和開展GCP相關法規知識、GCP管理制度、流程、SOP等培訓；有完整的研究團隊組織和質量管理架構。