武漢愛爾眼科醫院漢口醫院臨床試驗機構

武漢愛爾眼科醫院漢口醫院臨床試驗機構于2019年3月12日通過國家藥品監督管理局眼科專業資格認證，并完成國家藥品監督管理局“藥物臨床試驗機構資質”及“醫療器械臨床試驗機構資質”備案。

1、機構簡介

臨床試驗機構負責項目立項及管理、合同與經費管理、質量保證和質量控制、檔案管理等，下設機構辦公室、GCP藥房、檔案室、各專業組及輔助科室。機構設機構主任1名，機構辦公室主任1名，機構秘書1名，質控員2名，藥物管理員3名等。有固定的辦公場所和相關辦公設備。機構有完善的各項管理制度、SOP和應急預案，主要承接新藥Ⅱ期、Ⅲ期、IV期藥物臨床試驗、研究者發起的多中心臨床研究以及真實世界研究項目，同時承接器械、體外診斷試劑臨床試驗。機構嚴格遵守國家相關法律、法規及指導原則，遵循ICH-GCP的要求，不斷改善研究條件、提高研究水平、保證研究質量。

機構成立以來，已承接9項醫療器械和藥物臨床試驗，其中4項已經順利結題。

2、專業簡介

臨床試驗機構眼科專業共有9個臨床科室：角膜眼表科、屈光手術科、白內障科、青光眼科、眼底病科、斜視及小兒眼病科、眼瞼眼眶科、淚道科、視光?？?。設有專門的眼科臨床試驗管理和實施崗位，包括專業負責人、專業秘書、研究護士、專業質量控制人員，以及根據項目的需求由PI指定授權的藥品/器械管理人員、資料管理人員等。

眼科專業配備高新眼科專業設備，能夠滿足眼科臨床試驗的各種檢查要求，可承辦臨床試驗項目包括：（1）新藥臨床試驗Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期；（2）醫療器械注冊試驗；（3）研究者發起的藥物相關臨床試驗。

圖1 眼科專業架構圖

3、藥物臨床試驗PI簡介

曾慶延，主任醫師，眼科學博士，博士生導師。武漢愛爾眼科醫院漢口醫院院長、角膜眼表疾病科主任、武漢市紅十字會愛爾眼庫主任。湖北省眼科學會常務委員，中國非公醫療眼科專業角膜病分委會副主任委員，海醫會眼科專業委員會眼表淚液學組委員，武漢醫師協會眼科分會副主任委員，愛爾眼科醫院集團角膜病學組副組長，愛爾角膜病研究所副所長。新加坡國立眼科中心、日本慶應義塾大學訪問學者。

多年來一直從事角膜病、眼表疾病及屈光手術領域的臨床及基礎研究，在復雜角膜眼表疾病、干眼、圓錐角膜等的診治上有較深的造詣，是國內較早開展飛秒激光角膜移植手術、角膜膠原交聯術以及干眼門診的專家之一，相關成果多次在歐洲白內障屈光手術年會（ESCRS）做大會發言。主編眼科專著《圖解角膜病診療》《臨床眼科手術學》《臨床角結膜病圖譜》等3部，參編人民衛生出版社等出版眼科專著6部，參譯1部。主編眼科科普書籍《干眼勿擾》等2部。在國內外眼科專業雜志發表論文70余篇，主持參與國家及省級自然科學基金2項，省市及課題十余項，獲專利3項，獲省科技進步一等獎。已承接5項醫療器械和藥物臨床試驗，其中2項已經順利結題。

4、倫理委員會簡介

為加強藥物/醫療器械臨床試驗倫理審查工作的指導和監督管理，規范倫理委員會對藥物/醫療器械臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物/醫療器械臨床試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，我院成立武漢愛爾眼科醫院漢口醫院醫學倫理委員會。倫理委員會設主任委員1人，副主任委員1人，委員9人，秘書1名。其中男性委員5人，女性6人，院內委員8人，院外委員3人；委員來自各行各業，有從事醫藥相關工作人員、從事法律工作人員及從事社會工作人員。倫理委員會對藥物/醫療器械臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物/醫療器械臨床試驗的信任和支持。倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立開展藥物/醫療器械臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監督管理部門的指導和監督。

5、聯系方式

聯系地址：湖北省武漢市江漢區馬場路328號
聯系郵箱：hkaiergcp@163.com
聯系電話：027-88859998-8075；13419694419
聯系人：鄧苗苗