一、醫(yī)院基本概況

2021年，為響應(yīng)“健康中國”戰(zhàn)略，共享全球眼科智慧，把握海南自由貿(mào)易港建設(shè)機遇，愛爾眼科于博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落子布局“國際臨床研究基地”，打造博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院。作為集團第1家國際臨床研究基地，博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院匯集全球知名眼科大咖，聯(lián)合國際優(yōu)秀眼科機構(gòu)和產(chǎn)品創(chuàng)新廠家，致力于引進全球前沿的醫(yī)療資源，打造國內(nèi)外新技術(shù)、優(yōu)服務(wù)、佳體驗于一體的全球眼科醫(yī)療中心。愛爾的戰(zhàn)略目標是通過打造SJ級及GJ級的眼科醫(yī)學中心，切實提高中國眼科醫(yī)療技術(shù)水平，趕超世界前沿水平。

二、機構(gòu)基本概況

海南博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱GCP機構(gòu)）是一所專注于藥械真實世界研究的科研機構(gòu)。本中心的宗旨是將真實世界研究的方法論運用到藥械行業(yè)，支持醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。真實世界研究（RWS）是國際醫(yī)學界相對藥械療效隨機對照試驗（RCT）而言的循證醫(yī)學研究方法，其特點是客觀、科學、真實，能大限度還原藥械臨床應(yīng)用中的真實療效，從而獲得更全面的安全性和有效性信息。

GCP機構(gòu)籌建以來，已經(jīng)建成了以GCP機構(gòu)為組織管理部門，下設(shè)GCP機構(gòu)辦公室、GCP藥房、機構(gòu)檔案室、相關(guān)技術(shù)科室、眼科專業(yè)組。醫(yī)院設(shè)置獨立的臨床試驗倫理委員會，負責對臨床試驗項目的科學性和倫理性進行審查。GCP機構(gòu)主任由院長擔任，GCP機構(gòu)辦公室主任由科室主任擔任，并設(shè)有專職的機構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量管理員、藥物管理員以及檔案管理員，負責全院藥械臨床試驗的組織、協(xié)調(diào)、實施及監(jiān)督工作，為全院藥械臨床試驗的順利開展提供了基礎(chǔ)保障。下設(shè)專業(yè)組有青光眼、眼表、眼底、白內(nèi)障、屈光、視光。各專業(yè)組技術(shù)力量雄厚、設(shè)施設(shè)備齊全、病源豐富，能滿足各期臨床試驗的要求。同時，本機構(gòu)已承接真實世界臨床研究項目兩項，均順利開展。

三、人員培訓

機構(gòu)先后組織人員參加國家、省級以及愛爾眼科集團內(nèi)開辦的GCP培訓班，共有近20余人取得了GCP證書。醫(yī)院還邀請GCP評審專家到醫(yī)院進行現(xiàn)場指導，同時組織相關(guān)人員到同級醫(yī)院參觀GCP機構(gòu)，學習其他GCP機構(gòu)的優(yōu)點，為規(guī)范我院藥械臨床試驗打下了良好的基礎(chǔ)。

四、健全的質(zhì)量保證體系

為保證藥械臨床試驗科學規(guī)范進行，機構(gòu)制定一套全面、詳細的管理體系，使機構(gòu)的每個工作環(huán)節(jié)均有據(jù)可依。機構(gòu)設(shè)質(zhì)量管理員，對藥械臨床試驗全過程進行質(zhì)量控制，以保證藥械臨床試驗工作的科學性和規(guī)范性。

GCP機構(gòu)辦公室：

郵箱：boaoaiergcp_2022@163.com
聯(lián)系電話：0898-36869660 黃老師 吳老師